안녕하세요. 전 세계에서 우리나라가 출산율 최하위라는 뉴스를 종종 접합니다. 통계 기관에 따라서 차이가 있을 수는 있지만, 대부분의 기관 자료에 따르면 우리나라의 출산율은 200위권 밖이라고 합니다. 여성 1인당 출산율이 1.0이 안되는 수준이라고 하니 안타까운 현실이지만, 꼭 수치에 연연하기보다는 더 나은 인식, 지원, 환경이 갖추어져 자연적으로 이상적인 수준을 회복하는 바램입니다.
서두가 길었습니다. 오늘 소개할 업체는 스위스의 출산 및 임신 관련 제약 업체인 옵스에바 (ObsEva SA: OBSV)입니다. 출산 관련 건강 및 임신으로 고통받는 여성을 위한 새로운 치료제의 개발 및 상업화에 힘쓰는 회사라고 하니 한번 살펴보도록 하겠습니다.
「 ObsEva?
ObsEva는 임상 단계의 바이오 제약 회사이며, 출산 관련 건강 및 임신으로 고통받는 여성을 위한 새로운 치료제의 개발을 하고 있습니다. 2012년에 설립되었으며 스위스 제네바에 본사를 두고 있습니다.
폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 자궁 내막증 및 과다한 월경 출혈과 관련된 통증 치료를 위한 구강 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 길항제 인 Linzagolix를 개발하고 있습니다.
그리고, 임신 24주~ 34주 사이의 조기 진통을 위한 1일 1회 경구 및 선택적 프로스타글란딘 F2a 또는 PGF2a 수용체 길항제 인 OBE022를 개발하고 있습니다.
또한, 체외 수정을 받는 여성의 임상 임신과 출생률을 향상시키는 경구 용 옥시토신 수용체 길항제 인 Nolasiban를 이 개발하고 있습니다.
「 주가 / 재무제표
- 주가 : $4.07
- 시가 총액 : $224M (한화 약 2,500억 원)
ObsEva 의 주가는 $4.07 이며, 시가 총액은 약 $223.9M (한화 약 2463.1억 원) 입니다. 임상 단계의 바이오/제약 관련주 임에도 상장 이후 1년안에 주가를 회복하여 2018년 9월 종목의 최고점인 $18.00 이상 수준의 주가를 기록하였으나, 이후 지속적으로 하락하였습니다. 작년 말 기준, $1.90까지 떨어지며, 개발 연구 단계의 제약회사 주가 흐름의 전형적인 모습을 보여 주었습니다.
지금까지 매출은 없으며, 영업이익은 당연히도 적자를 기록하고 있습니다. 하지만, 지난 주 목요일부터 주가가 100% 급등하여 현재 $4.00수준까지 올라와 있고, 금요일 거래량이 폭발하였습니다. 아마도, 지난 주 1월 11일~14일에 있었던 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서의 발표가 성공적인 주식 자금 유입을 해낸걸로 보입니다. 어떤 발표 였는지 아래에서 살펴보겠습니다.
「 이슈
지난 1월 11일~14일에 열린 JP Morgan Healthcare Conference는 매년 열리는 바이오, 제약, 헬스 분야의 가장 큰 이벤트 중 하나입니다. 업계에서 가장 크고 가장 유익한 의료 투자 심포지엄으로 업계 리더, 빠르게 성장하는 신흥 기업, 혁신적인 기술 제작자 및 투자 커뮤니티 구성원이 참여합니다.
우리나라 역시 삼성바이오로직스가 메인 세션에, 한미약품, LG화학 등이 보조 세션(이머징마켓)에 참여하여 발표하였습니다. 뭐 어쨌든, ObsEva의 최근 업데이트를 살펴보면 다음과 같으며, 연구 결과에 대한 발표일을 알고 있으면, 주가 변동 전 전략을 짜는 데에 도움이 될 듯 합니다.
이슈 1. 자궁 근종 치료를위한 마케팅 승인 신청 검증
마케팅 승인 신청은 유럽의약품국(European Medicines Agency)에 제출 된 승인 신청서이며 EU에서 제품을 마케팅하는 데 중요한 단계입니다. 마케팅 승인 신청에 대한 연구 내용 최근 성공적인 퍼포먼스를 입증한 연구이며, 다음과 같습니다.
자궁 근종 적응증에 대한 Yselty 마케팅 승인 신청은 3 상 PRIMROSE 1 연구 (미국에서 수행, 자궁 근종이있는 여성 574 명 등록) 및 PRIMROSE 2 (유럽 및 미국에서 수행, 여성 535 명 등록)의 데이터를 기반으로 합니다.
PRIMROSE 1과 2는 모든 용량이 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상 적으로 관련된 HMB 감소를 보여 주면서 1 차 평가를 성공적으로 충족했습니다. ABT 용량으로 200mg을 투여받은 여성에서 관찰 된 1 차 평가 변수에 대한 가장 높은 반응자 비율과 함께 명확한 효능 용량 반응이있었습니다. 저용량 100mg 비 ABT 요법에서도 매우 유의미한 퍼포먼스가 달성되었습니다. 무월경의 2 차 평가 변수, 월경 출혈 감소 시간, 빈혈 피험자의 헤모글로빈 수치, 통증 및 삶의 질에 대한 모든 용량에서 상당한 개선이 관찰되었습니다.
또한 올해 회사의 핵심 목표 인 2021 년 상반기 동안 미국 NDA를 제출할 계획을 하고 있다고 발표 하였습니다.
이슈 2. 자궁 내막증 관련 통증 치료를위한 임상 개발 프로그램
자궁 내막증(Endometriosis)을 위한 임상 개발 프로그램은 ObsEva의 핵심 우선 순위입니다. EU의 EDELWEISS 3 임상 시험은 계획대로 진행되고 있으며, 1 차 평가 데이터는 2021년 4분기에 예상됩니다.
미국에서 EDELWEISS 2에 대한 선별 및 등록은 코로나 대유행의 어려운 환경의 맥락에서 점점 더 어려워지고 있으므로 연구를 중단하기로 했다고 전했으며, 중요한 안전 문제는 관찰되지 않았다고 합니다. 단지, 어려운 기간에 연구 비용 3 천만 달러 이상을 절감할 사업 대응 이라고 발표하였습니다.
진행중인 3상 EDELWEISS 3 연구는 월경통과 비 월경 골반통 모두에 대한 반응의 공동 1차 종점과 함께 자궁 내막증 관련 통증을 가진 약 450 명의 환자를 등록할 것으로 예정되었습니다. 이 연구에는 호르몬 ABT없이 1일 1회 75mg, 호르몬 ABT (1mg E2 / 0.5mg NETA)와 함께 1 일 1 회 200mg이 포함됩니다. 초기 6개월 치료 기간을 완료 한 피험자는 6개월 치료 연장을 선택할 수 있습니다. 1차 평가 변수의 데이터는 2021년 4 분기에 예상됩니다.
이슈 3. 개발 제품의 임상 단계
※ 블로그 내용은 전적으로 저만의 투자 공부 방법 및 기준이므로 참고만 부탁드리며, 실제 투자는 반드시 본인의 판단과 책임이므로 자신만의 기준을 가지고 신중히 투자를 진행하시기 바랍니다.
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